兰州白癜风专科医院 http://baijiahao.baidu.com/s?id=1713783030430118976&wfr=spider&for=pc
LancetOncol丨一项多中心、随机、3期试验（NRGOncology/RTOG）：曲妥珠单抗三联疗法治疗HER2过表达食管腺癌

关键词：食管腺癌；曲妥珠单抗

背景：曲妥珠单抗是一种针对HER2（也称为ERBB2）的单克隆抗体。NRGOncology/RTOG-试验的主要目的是确定曲妥珠单抗联合三联疗法（紫杉醇加卡铂和放疗，然后进行手术）治疗未经治疗的HER2过表达食管腺癌患者是否可以提高无病生存率。

方法：NRGOncology/RTOG-是一项开放标签、随机、3期试验，患者来自美国个NRG附属机构。符合条件的患者是新诊断的经病理证实的食管腺癌的成人（年龄≥18岁），美国癌症联合委员会第7版T1N1-2或T2-3N0-2期疾病，Zubrod体能状态为0-2。患者按淋巴结病分层（无vs是[无腹腔]vs是[腹腔存在≤2cm]）并随机分配（1:1）接受每周静脉紫杉醇（50mg/m2静脉内超过1小时）和卡铂（曲线下面积2，静脉内超过30-60分钟），持续6周，放疗50.4Gy28次（放化疗），随后手术，加或不加静脉曲妥珠单抗（4mg/kg在第一周，放化疗期间每周2mg/kg持续5周，术前6mg/kg一次，手术后21-56天开始13次治疗每3周6mg/kg）。主要终点，无病生存期，定义为从随机分组到死亡或首次发生局部区域疾病持续或复发、远处转移或第二原发性恶性肿瘤的时间。通过改良的治疗意向进行分析。本研究已在Clinicaltrials.gov注册，NCT;它现已关闭并正在跟进。

结果：年12月30日至年11月10日，名患者进入HER2评估，名符合条件的HER2阳性患者被纳入并随机分配接受放化疗加曲妥珠单抗（n=）或单独放化疗（n=）。中位随访时间为2.8年（IQR：1.4-5.7）。放化疗加曲妥珠单抗的中位无病生存期为19.6个月（95%CI：13.5–26.2），而单独放化疗的中位无病生存期为14.2个月（10.5–23.0）（HR=0.99，95%CI：0.71–1.39，对数秩p=0.97）。

放化疗加曲妥珠单抗组95名患者中有41名（43%）发生3级治疗相关不良事件，而放化疗组96名患者中有52名（54%）发生，20名（21%）vs21名（22%）发生4级不良事件。两组最常见的3级或更严重的治疗相关不良事件是血液系统反应（放化疗加曲妥珠单抗组95例患者中53例[56%]，化疗组96例患者中55例[57%]）或胃肠道疾病（28例[29%]vs20例[21%]）。放化疗加曲妥珠单抗组95例患者中有34例（36%）和单纯放化疗组96例患者中有27例（28%）出现与治疗相关的严重不良事件。有8例与治疗相关的死亡：放化疗加曲妥珠单抗组95例患者中有5例（5%）（支气管胸膜瘘、食管吻合口漏、肺部感染、猝死和未另行说明的死亡），放化疗组96例患者中有3例（3%）（2例多器官衰竭和1例败血症）。

结论：在HER2过度表达的食管癌的新辅助放化疗中加入曲妥珠单抗无效。曲妥珠单抗没有导致毒性增加，这表明未来的研究将其与其他靶向HER2的药物联合或使用其他药物用于食管癌的研究是有必要的。

策划：GoEun，梅浙

投稿及合作：yinqihang

题图来源：站酷海洛PLUS

SafranHP,WinterK,IlsonDH,etal.TrastuzumabwithtrimodalitytreatmentforoesophagealadenocarcinomawithHER2overexpression(NRGOncology/RTOG):amulticentre,randomised,phase3trial.LancetOncol.Jan14.DOI: