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.01.04——.01.09

法规·行业·药品动态

1、1月4日，国家药监局药审中心关于发布《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的通告（年第60号）。

为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施，规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

2、1月4日，国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告(年第61号)。

为规范和指导化学仿制药的晶型研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

3、1月4日，国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》的通告（年第62号）。

为鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。

4、1月4日，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告（年第63号）。

为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

5、1月5日，国家药监局药审中心关于发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》的通告（年第64号）。

为促进新药早期临床研发，引导药品研发企业合理规范地开展食物影响研究，进一步指导新药研发过程中食物影响研究的实施和评价，药审中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》。

6、1月5日，国家药监局药审中心关于发布《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（年第65号）。

为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

7、1月5日，国家药监局药审中心关于发布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（年第66号）。

为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

8、1月5日，国家药监局药审中心关于发布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》的通告（年第67号）。

为指导慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

9、1月5日，药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知。

为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》（以下简称区域实施指南），药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3),时间不得晚于年7月1日。

区域字段测试要求：

一、原通过测试用户

原通过测试用户需生成一份符合区域实施指南要求的XML格式的测试ICSR并发送至E2Btest

二、尚未通过测试用户

尚未通过测试用户需在符合《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》相关要求的基础上，参照上述测试要求申请测试。

10、1月5日，CDE发布关于公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知。

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请，药审中心起草了《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

11、1月6日，国家药监局药审中心关于发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》的通告（年第68号）。

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

12、1月6日，国家药监局药审中心关于发布《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》的通告（年第69号）。

肾功能不全患者药代动力学研究通常是创新药临床药理学研究的内容之一，研究结果是支持相应人群调整用法用量等问题决策的科学依据。为提示申办者相关研究的总体考虑和数据分析等问题，药审中心组织制定了《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。此前发布的指导原则如有与本指导原则不一致之处，以本指导原则为准。

13、1月6日，国家药监局药审中心关于发布《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（年第70号）。

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

14、1月6日，国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》的通告（年第71号）。

罕见疾病的单病种发病率极低，药物研发的难度远远超过常见多发疾病，因此罕见疾病药物的临床研发，除了应遵循一般药物的研发规律以外，更应密切结合其自身疾病特点，在确保严谨科学的基础上，采用更为灵活的设计，以通过有限的患者数据，获得更加充分的科学证据，满足获益与风险的评估，支持监管决策。为促进罕见疾病药物研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》（见附件）。

15、1月7日，国家药监局药审中心关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》的通告（年第1号）。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

16、1月7日，国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（年第42号）。

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》（附件1）和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》（附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

17、1月7日，国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告（年第1号）。

为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，现予发布。

18、1月7日，国家药监局药审中心关于发布《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的通告（年第2号）。

为指导和规范药物非临床依赖性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局年发布的《药物非临床依赖性研究技术指导原则》废止。

19、1月7日，国家药监局药审中心关于发布《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（年第3号）。

为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

20、1月7日，国家药监局药审中心关于发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的通告（年第4号）。

为进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。

21、1月7日，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》的通告（年第5号）。

为明确临床试验研究中随机分配设计和实施相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

1、1月4日，经查询国家药品监督管理局网站获悉，国家药监局批准江苏恒瑞医药股份有限公司的脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片上市。

脯氨酸恒格列净片的其他情况

脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。经查询，全球范围内的SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询，SGLT2抑制剂相关产品年全球销售额约76.81亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约为27,万元。

羟乙磺酸达尔西利片的其他情况

羟乙磺酸达尔西利片本次拟获批适应症的上市申请于年4月被国家药监局按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。

羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），于年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。

2、1月4日，基石药业宣布，其CS的临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

这是一款潜在全球同类最佳抗体偶联药物（ADC），靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（receptortyrosinekinase-likeorphanreceptor1,ROR1）。CS将作为全球研发进展最快的ROR1ADC之一进入临床，标志着基石药业管线2.0战略实现又一重要里程碑。

ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，在成体组织中低表达或者不表达，而在多种肿瘤中都有高表达，包括各类白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌，因而是一种极具潜力的ADC靶点。CS是一种靶向ROR1的ADC，具有许多差异化特征，包括专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子和前药技术。临床前研究数据表明：CS在多种表达ROR1肿瘤细胞系展现出了较强的选择性细胞毒性，并在血液和实体肿瘤异种移植小鼠模型中均显示出显著的体内抗肿瘤活性。

3、1月4日，药明康德子公司合全药业与眼科治疗领域创新药公司维眸生物科技（上海）有限公司完成战略合作协议签订。在近一年的合作基础上，双方将继续依托各自优势，携手加快维眸生物眼科创新药物的开发进程，为眼科疾病患者创造更多治愈的可能性。

根据战略合作协议，合全药业将成为维眸生物在合作研究开发生产（CDMO）领域的首选合作伙伴，为维眸生物在研及后续管线产品提供原料药及制剂产品的工艺开发、生产、分析，以及支持新药申报的注册文件准备等一站式CMC服务。双方表示，未来将在眼科领域展开多方位的深度合作，探索创新方式，充分发挥合全药业一体化CMC平台优势，加速新药开发进程，期待早日实现多项突破性创新，为全球患者提供更多的治疗选择。

4、1月4日，君实生物官微发布公告，乌兹别克斯坦卫生部已批准口服核苷类抗新冠病毒药物VV的紧急使用授权，用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

VV由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。年10月，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担该药物在全球范围内[1]的临床开发和产业化工作。目前，VV正在中国同步开展临床研究。

5、1月4日，据国家药品监督管理局公告，正式批准1.1类创新药七蕊胃舒胶囊上市。

该药品是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。临床试验研究结果显示可用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗。药品上市许可持有人为健民药业集团股份有限公司。

6、1月4日，君实生物披露公告称，公司终止与阿斯利康推广合作，收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。

据了解，年2月28日，君实生物与阿斯利康签署了《独家推广协议》，上市公司授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。

对于终止合作的原因，君实生物表示，随着公司自建的商业化团队逐步成熟，特瑞普利单抗注射液更多适应症成功纳入最新版国家医保目录，为更好地落实公司下一发展阶段的产品商业化推广策略，积极应对未来的市场竞争格局，公司与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》。

7、1月5日，云顶新耀官微宣布，中国台湾食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗（SacituzumabGovitecan）的新药上市申请（NDA）。

据悉，该新药用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC），之前已接受过两次系统治疗，且其中至少一次用于转移性疾病。

该药物于年7月获得中国台湾食品药品监管部门的小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。

戈沙妥珠单抗的英文商品名为Trodelvy?，年4月获得了美国食品药品管理局的加速批准，并于年4月又进一步获得了完全批准并扩大了其先前获批的适应症，用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

年5月，中国国家药品监督管理局受理了戈沙妥珠单抗的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，并被纳入优先审评品种。该申请目前正在审理中。

8、1月5日，中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药与瑞士Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议，曙方医药获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见病适应症的独家权益。

协议总金额达1.24亿美元。根据协议，曙方医药将支付千万美元级别的首付款及美国注册申报相关里程碑款项，总计万美元。曙方医药还将支付两位数百分比的特许权使用费。

基于该协议，Santhera制药将授予曙方医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和中国台湾）开发和商业化Vamorolone用于治疗杜氏肌营养不良及所有其他潜在罕见疾病的独家权益。

Santhera制药将负责该产品的生产及供应，曙方医药将负责该产品的注册、开发及未来的商业化。曙方医药将视Vamorolone在美国的批准情况向中国监管部门提交该产品治疗DMD适应症的上市申请，预计该产品最早将于年进入中国市场。

由于庞大的患者基数和大量未满足需求，中国的医疗保健业务领域存在巨大机遇。近年来中国的医药监管改革使越来越多的创新药得以批准及上市。年杜氏肌营养不良被列入国家《第一批罕见病目录》中，该疾病领域存在着巨大临床需求。

据估计，中国目前约有7万名DMD患者，随着诊断率的提升，患病人数可能将不断增加。国内目前尚无获批的DMD治疗药物。曙方医药将积极与监管部门沟通，争取Vamorolone尽早在中国获批。

9、1月5日，中国国家药监局