近年来，基于PCR的分子诊断技术正在逐步取代传统的免疫检测和微生物学检查，成为感染性疾病检测的主流手段。特别是年之后，分子诊断技术逐渐走出大型实验室，开始向即时诊断的方向发展。

不论是罗氏诊断以4.5亿美元收购IQuum，还是生物梅里埃以相同金额收购BioFire，都体现了这些巨头对全球亿美元感染性疾病即时分子诊断市场的极大重视。

即时诊断对于感染性疾病的重要性早已不言而喻，尤其是像脑膜炎、败血症这样病因极其复杂、病情进展迅速、诊断却费时费力的急症重病——全球每年脑膜炎患者数量接近万例，败血症接近万人，超过万人死亡。巨大的市场和未满足需求吸引了众多公司的追逐，但最终还没有一个真正意义上的即时分子诊断产品！直到现在……

通过分子诊断技术对脑膜炎、败血症等疾病进行诊断的难度之大，在于以下几点要求：

1

如何有效捕获病原体，确保检测敏感性

导致脑膜炎、败血症的常见病原体可多达几十种，在此基础上，还需鉴定出常见耐药情况。但样本中通常病原菌数量稀少，极微量的病原菌淹没在“人类细胞海洋”中，如何排除庞大的干扰，有效捕获病原体，是后续所有检测的前提条件。

2

如何进行超高通路检测，并确保检测特异性

一次检测一种或几种病原体相对容易，但如何实现超高通路检测而不发生交叉反应，确保检测特异性，这是第二个关键问题。

3

如何缩短检测耗时

对于脑膜炎和败血症患者，时间意味着生命，脑膜炎患者在出现症状的24小时内就有可能死亡，而败血症患者的死亡风险每12小时相对增加40%。如何将整个检测过程压缩到几小时以内，为治疗争取足够时间，甚至指导用药，就成为第三个关键问题。

4

如何降低检测成本

能够满足这些“苛刻”要求的产品是否具有成本竞争力，从医院，是最为关键的问题。昂贵的价医院排除在外，医院的样本需要被送到中心实验室进行检测。样本送检时间的增加，又削弱了即时分子诊断对于这些急症重病检测的意义。

首批尝试者就包括Biofire。

BioFire于年推出了1小时检测14种病原体的脑炎/脑膜炎试剂盒MEPanel。高敏感性、高特异性、多通路、用时短都是这个产品的优点，但遗憾的是MEPanel对人疱疹病毒6型(HHV-6)和EB病毒的敏感性较低，分别为85.7%和81.8%，同时容易产生对肺炎链球菌的假阳性结果(false-positive)。更重要的是，BioFire试剂盒超过35欧元的成本，将其阻挡在全球脑膜炎检测需求最大的市场以外——脑膜炎的流行地区在发展中国家、特别是中非。

而对于败血症，BioFire已上市的试剂盒BCIDPanel无法被称为合格的即时分子诊断产品。BCIDPanel依赖于血培养之后的样本进行菌种鉴定，并非直接从全血中获得结果，根本无法实现败血症的即时诊断。

图：败血症检测产品对比当然，并非没有直接从全血进行败血症快速诊断的产品，但不管是通路数不足且敏感性欠佳的SeptiFast?(罗氏诊断)，还是样本预处理复杂且成本高昂的SepsiTest?(德国Molzym)都未能广泛使用，更遑论替代血培养。

脑膜炎、败血症快速诊断领域，至今还没有真正意义上的POCT产品！直到这家芬兰公司的出现。

Mobidiag自成立之时起，便全心致力于开发高质量、低成本的即时诊断产品。在保证高敏感性和高特异性的同时，突破通路的限制，缩短检测用时，全面降低成本。

这款基于旗下POCT平台——Novodiag研发的脑膜炎检测产品，能在1小时内完成16种病原体的快速检测，其高敏感性和特异性已在同平台的其他试剂盒中得到部分验证。而这些突破所对应的成本，却远低于BioFire。

行业最低的检测成本

实现这一突破的首要原因在于Mobidiag基于传统PCR/qPCR自主研发了一套全面优化的PCR系统。Mobidiag对PCR引物、聚合酶和预混液设计拥有极深的见解——公司管理层来自Finnzymes，公司首席执行官TuomasTenkanen曾带领研发Phusion高保真聚合酶，该酶的准确度比Taq酶超出52倍，更重要的是其活性不受血液中复杂成分的抑制，该公司于年被ThermoFisher收购。公司管理层在该领域有超过20年的行业经验，为Mobidiag带来极高的技术壁垒。

Mobidiag行业领先的检测能力

同时，Mobidiag专利的微阵列芯片具有最多同时检测1个目标物（一个试剂盒含2张芯片，每张芯片可检测个目标物）的能力，专利Smartslide技术，应用倏逝波激发荧光物质，提高检测信噪比。

进一步地，得益于荧光激发和成像技术的优化，微阵列芯片上的杂交与检测仅耗时15分钟，整体检测用时被压缩到1小时，全自动化的检测流程，加样后无需人工操作，因而检测结果具有极高的即时性。

与耗时一同快速降低的还有成本，PCR系统的高性能、试剂盒的最优化、生产制造的最简单高效，最终转化为产品的极低成本。

Mobidiag彻底解决了困扰脑膜炎等急病重症快速诊断的四个难题，这一准确、快速、便宜的多通路脑膜炎POCT试剂盒将于Q1登陆诊断市场，将改变真正带向发展中国家。

除了脑膜炎POCT产品外，Mobidiag还在研发败血症快速诊断试剂盒。这款在研重磅产品有望在2小时内完成80种病原体和常见耐药性的检测，直接检测全血，无需血培养。基于前代产品Prove-it?Sepsis的开发经验，Mobidiag已经完美地解决了特异性问题，同时检测80种病原体和常见耐药性信息不会产生交叉反应。

相信很快，Mobidiag这些颠覆性产品将走进市场，帮助处于困境中的感染性危重疾病快速诊断打赢这场与时间和死神的赛跑。

联系我们

想了解更多项目信息？请联系我们：

德石资本LynxFinancial

Lynx

lynx-financial.