本标准对GB/T标准起支撑作用，遵循国际通用的“3R原则”，尽可能减少不必要的动物试验或以非动物试验替代动物试验，当必须进行动物试验时，应利用科学合理的试验设计，减少动物使用数量和实验次数，并通过人道的实验、饲养管理技术和优化措施，降低动物痛苦、保证动物生存质量，从而保证试验的科学有效性，确保用于评价医疗器械的生物学性能的动物试验符合认可的动物伦理和科学原则。

一、动物福利要求范围

??适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据，以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程；

??本部分规定了最基本的要求，以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利，并形成文件；

??本部分还给出了建议和指南，以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验；

??本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验，该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性；

??本部分不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验，也不适用于在实施人道方式处死的脊椎动物分离组织和器官上进行的试验。

二、GB/T.2-动物福利要求重要术语和定义

??替代方法：

任何可替代动物试验、减少动物数量或完善操作步骤的试验方法；

??人道方式处死：

采用使动物机体和精神遭受最小痛苦的方法人道地处死动物；

??人道终点：

当试验已达到或无法满足研究目的、或动物福利问题较之研究的重要性、预期受益、试验的目的和性质更为严重时，采取的预先制定的、特殊的标准或措施，用于减少和终止由于动物试验引起的动物的疼痛、痛苦或不适；

??程序性训练：

动物试验期间对动物的预先训练与适应，使进行动物试验时动物的压力降至最低限度；

??实验动物：

用于体内动物试验或提供组织用于半体内或体外试验的动物。

三、要求

??总则

维护动物福利的基本要求，在考虑或进行动物试验时采取下列措施将动物的疼痛和痛苦降至最低程度：

?建立一个框架，反映相应伦理以及权限方面、与实验或其他科学目的使用动物有关的法律方面的考虑；

?通过适当采用文献检索、数据共享、确认替代方法、适当的试验策略和研究设计来最大限度减少动物试验数量；

?要求采用相应的减少和优化方法，将用于评价医疗器械材料生物相容性的实验动物的疼痛、痛苦或持续损害降至最低程度；

?促进符合高标准要求的动物饲养及管理，以维护所用动物的福利以及试验数据的科学有效性和重现性。

??动物试验的合理性

仅在下列情况下认为动物试验具有合理性：

?试验表明与试验目的具有相关性和可靠性；

?试验数据对于适当表征并评价ISO标准范围医疗器械所用试验材料是必不可少的；

?没有科学有效的不使用活体动物的适宜方法；

?确定并实施其他相应适宜的策略，以将动物的疼痛和痛苦降至最低程度。

??人员能力

?动物试验应由指定的有资质的人员进行设计、实施和解释；

?动物试验应由具有兽医学、实验室动物学和动物饲养与管理专业知识的人员进行设计和实施；

?为满足动物试验要求，对人员的实习、资格认定与培训（包括专业继续教育）的具体要求应形成文件。

??动物试验计划与实施

?总则

?动物试验的选择与设计应符合研究的具体科学目的，同时将可能对实验动物造成的疼痛、痛苦和持续损害降至最低程度；

?进行动物试验之前，在考虑了相应适宜的替代、减少和优化策略的情况下，主要研究者和（或）送检者应以文件证明不需要采用其他替代、减少和优化策略来降低研究的动物福利代价。

?动物重复使用

?为避免对所用个体动物不恰当的累加福利代价，应与减少动物数量的要求加以权衡；

?一般情况下，动物不宜用于一次以上的试验；

?动物在一次动物试验过程中经受到的疼痛和痛苦或之前的使用都可能会影响再次试验的结果，因此不应重复使用动物。

??动物饲养与管理

?总则

?可能情况下应使用饲育动物，特殊原因需要使用非饲育动物；

?如不使用饲育动物，对采用动物的理由和动物来源应形成文件；

?高标准的饲养和管理提高所用动物的福利，并促进动物试验的科学有效性；

?动物饲养与管理的最低要求是应确认符合相关已发布的动物饲养管理国家标准或国际标准以及动物管理导则。

?动物固定

?动物试验中如需要限制动物活动，在可满足科学目的的情况下，对动物的固定程度和性质应尽量轻，时间尽量短。对此应形成文件。

?外科步骤

?全部外科手术应在动物麻醉情况下进行，手术原理与步骤应将手术败血症发病率降至最低限度。手术败血症发病率应形成文件。

?应制定术前、术中和术后动物护理规定，包括可靠并有效地使用镇痛剂，要符合现代兽医临床规范。实施方案应形成文件。

??人道终点

?总则

?人道终点应符合几种可能的情况，不应仅存留濒死动物或预示有严重福利问题迹象的动物；

?至少每天由专业人员检查一次全部实验动物的福利和条件，对检查发现的情况应形成文件；

?如发现明显的不良动物福利迹象，应加强对动物的观察；

?应对实验动物进行适当的支持性、对症和针对性的处置，以尽量降低动物试验过程中出现的动物福利问题，应与有资格的兽医协商或由兽医进行指导。

?人道方式处死

?在动物试验结束时采用的人道方式处死方法应使动物在没有疼痛或痛苦的情况下快速丧失意识后死亡；

?选择并实施的人道方式处死方法应在文件中详细规定并说明理由，声明符合本部分要求；

?应具备适当的设备，进行适当的维护。负责该项工作的人员应进行过适当的培训，具有技术能力。

??研究文件

研究方案中要详细设计动物试验并包括下列信息：

?ISO具体标准的要求以及试验要达到的科学目的；

?合成物的已有相关信息和材料在调研和材料使用或预期使用方面的已知性能；

?对所用动物的说明和理由；

?研究文件应包括：

试验策略；

?对所用动物种属、发育期、品系和数量的科学理由，包括动物组数目和阳性、阴性对照组的必要性；

?所用动物的来源与健康状况；采用非饲育动物宜给出具体理由；

?动物饲养与管理系统详细情况；

?所采用程序的详细描述以及所收集到的资料；

?观察日程表和采用的人道终点，以及关键人员操作细节；

?所选择采用的人道方式处死方法和理由；

?所采用的分析和统计学方法的详细信息。

??试验结果有效性与数据互认

试验数据互认可有效减少对动物试验的需求，并有利于伦理规范性决策。在可能的情况下，试验方法应基于国际认可的方案，并应在符合认可的质量标准体系下进行试验，例如符合良好实验室质量管理规范准则。

整理：SNT器械服务

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