要点：战略合作
ST冠福:全资子公司能特科技与天津药物研究院签订框架协议
泰格医药：与阿斯利康投资（中国）有限公司签订战略合作协议
海思科：子公司签署阿瑞匹坦胶囊《DEVELOPMENT,LICENSESUPPLYAGREEMENT》
批文
海普瑞：控股子公司获全人源单克隆抗体药物III期临床试验通知书
恒瑞医药：子公司获得药品醋酸阿比特龙片注册批件
白云山：全资子公司药品安宫牛黄丸获得香港中成药注册证明书
复星医药：控股子公司获药品Bremelanotide临床试验批准
GMP
江中药业：通过GMP认证
一致性评价
中关村：药品醋酸阿比特龙片通过一致性评价
投资
北陆药业：以3,万元自有资金向铱硙医疗增资
药石科技：投资设立全资子公司
报告分享：
_麦肯锡_中国与世界：理解变化中的经济联系（25p）书籍介绍：
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摄影：MerrickBaltruschat
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第1部分
Thefirststory
白
1
战略动向
战略合作
ST冠福:全资子公司能特科技与天津药物研究院签订框架协议
证券代码：证券简称：ST冠福公告编号：-
冠福控股股份有限公司全资子公司能特科技有限公司与天津药物研究院有限公司于年7月5日在荆州签订了《关于共同设立国内合资公司之框架协议》，双方约定共同投资设立经营一家国内合资公司。
合作概述：
甲乙双方拟共同设立一家国内合资公司，共同建设符合国家GMP要求、达到欧盟和美国FDA标准的原料药产业化基地。
合资公司情况：
（1）甲乙双方拟在乙方所在地荆州开发区东方大道范围内设立合资公司，其企业类型为有限责任公司，注册资本为15,万元人民币，法定代表人由董事长担任，公司名称及经营范围等信息均以工商行政管理部门最终核准的为准。
（2）甲乙双方均以货币方式出资，且在年12月31日前双方资金需全部到位。
场地：
一期项目用地将利用乙方的现有场地；二期项目合资公司自行向荆州开发区购买土地，建设较大规模的原料药产业基地。
甲方原料药转产：
甲方初步确定的原料药转产为含已有批文项目6项和在研项目5项，原料药转产时间为合资公司设立之日起，至年12月31日之前。
对于已有批文产品，在同等条件下由甲方优先委托合资公司进行生产。甲方不向合资公司就该委托收取任何费用。
为确保新建GMP厂房及转产项目的承接之目的，甲方同意派出甲方的高管及与GMP相关转产项目有关的技术人员；乙方同意派出相关技术工人。双方将在合资公司设立之日起三十个月内完成一期项目建设，并争取获得GMP认证和首批转产产品批文。
泰格医药：与阿斯利康投资（中国）有限公司签订战略合作协议
证券代码：证券简称：泰格医药公告编码（）号
杭州泰格医药科技股份有限公司于年7月5日与阿斯利康投资（中国）有限公司签署了《战略合作协议，双方将秉持“以患者为中心”的高度一致理念，在创新医药产品的临床研究和开发过程中进行全方位战略合作。
阿斯利康是一家以创新为驱动的全球综合型生物制药企业，致力于研制、开发、生产和营销卓有成效的处方药品，在消化、心血管、中枢神经、呼吸、肿瘤、麻醉和抗感染等领域处于领先地位。
阿斯利康与泰格医药分别作为全球性生物制药企业和行业领先的合同研究组织，此前在多个层面都曾有过重要合作，泰格医药也是阿斯利康的优选供应商。
本次战略合作协议的签署，是双方合作的再次升级，更将是未来阿斯利康与泰格医药长期紧密合作道路上的又一奠基石。双方将本着优势互补、精诚合作的原则，在临床试验和注册申报、数据管理与统计分析、生物分析/中心实验室、临床试验研究中心协调、医学撰写/医学监查服务、医学影像、药物警戒、第三方稽查和培训、临床冷链物流等方面进行深度合作。
海思科：子公司签署阿瑞匹坦胶囊——
《DEVELOPMENT,LICENSESUPPLYAGREEMENT》
证券代码：证券简称：海思科公告编号：-
海思科医药集团股份有限公司子公司四川海思科制药有限公司于近日与印度GlenmarkPharmaceuticalsLimited公司签订了关于阿瑞匹坦胶囊的协议：
《DEVELOPMENT,LICENSESUPPLYAGREEMENT》。
双方拟在中国大陆地区合作由海思科注册申请及销售该产品。合作协议主要相关情况如下：
主要合作方式：
Glenmark为海思科独家制造和供应该产品，海思科从Glenmark独家购买该产品，并且将该产品用于在中国大陆地区的商业化。
海思科负责该产品在中国大陆地区注册申请及销售等事宜。
交易对价：
总对价为40万美元，海思科于合同签订后支付20万美元预付款，在获得中国国家药品监督管理局的上市批准后，再支付20万美元。产品成功获批上市后，海思科根据协议规定的交付周期和最小订货量等条款下达产品采购订单。
Glenmark公司简介：
Glenmark现为印度第4大制药公司，其成立于年，以皮肤科药物率先进入药品市场，主要在印度、俄罗斯和非洲销售。年在印度上市后，Glenmark在Maharashtra建立了研发中心，产品大举进入美国和欧洲市场，全球销售大幅增长。年开始多元化的API生产经营。自年起，开始与各大制药公司和研究实验室合作，拓展创新药物的外包合作业务。同时，为了推进在美国的前端商业销售，用高质量的产品支持在美国的业务，该公司建立了符合美国FDA规范的生产设施。并于年分别在美国和瑞士建立了开发注射液口服制剂以及生物制剂的生产厂。近年来，Glenmark专注于癌症、皮肤病和呼吸系统疾病领域的新药和Biosimilar药物的研发。
批文
海普瑞：控股子公司收到全人源单克隆抗体药物III期临床试验通知书
证券代码：证券简称：海普瑞公告编号：-
近日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司收到《临床试验通知书》（JXSL1945），其全人源单克隆抗体药物（AR-）的III期药品临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
临床试验通知书主要内容：
产品名称：AR-注射液
申请人：瑞迪生物
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年04月18日受理的AR-注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展金黄色葡萄球菌引起的呼吸机相关性肺炎的临床试验。批准本品进行国际多中心III期临床试验。
临床试验用药的研究情况：
AR-是一种针对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌释放的α-毒素的全新的全人源单克隆IgG1抗体，拟用于金葡菌引起的呼吸机相关肺炎的治疗。AR-通过与金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特异性结合，防止其形成具有致孔功能的七聚体结构，从而保护肺软组织不被破坏、免疫细胞不被杀死，维持免疫细胞的杀菌功能。
AR-已获得美国食品和药品管理局（FDA）快速审评资格认定和欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定，目前正处于III期全球多中心临床试验阶段，并已经在境外启动多个临床中心。鉴于本次临床试验申请已获得批准，瑞迪生物将按照国家药品监督管理局的要求启动并加入全球多中心临床试验，与美国、欧洲等国家和地区同步开展III期临床试验。
瑞迪生物为公司与AridisPharmaceuticalsInc.设立的合资公司，主要业务为在大中华地区开发AridisPharmaceuticalsInc.正处于临床试验阶段的多个品种及进行后续的市场推广。截至本公告日，公司已向瑞迪生物投资万美元。
恒瑞医药：子公司获得药品醋酸阿比特龙片注册批件
证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-
江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。相关情况如下：
药品名称：醋酸阿比特龙片
剂型：片剂
规格：mg
注册分类：化学药品第4类
受理号：CYHS1700
批件号：S
药品批准文号：国药准字H3205
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
药品的其他相关情况：
年8月25日，恒瑞医药的子公司成都盛迪医药有限公司递交的药品注册申请获受理。醋酸阿比特龙片在体内被转化为阿比特龙，阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂，抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶（CYP17）。本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。
经查询，阿比特龙最早由Janssen-CilagInternationalN.V.公司开发，商品名为Zytiga?，最早于年4月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售。年，Janssen-CilagInternationalN.V.公司开发的阿比特龙在中国获批，商品名为泽珂?。国内外无其他同类产品上市销售。经查询IMS数据库，年第一季度阿比特龙全球销售额约为72,万美元，美国销售额约为25,万美元，国内销售额约为2,万美元。
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为3,万元人民币。
白云山：全资子公司药品安宫牛黄丸获得香港中成药注册证明书
证券代码：股票简称：白云山编号：－
广州白云山医药集团股份有限公司的全资子公司广州白云山中一药业有限公司的药品安宫牛黄丸于年7月2日获得香港中医药管理委员会核准的《中成药注册证明书》，准许药品安宫牛黄丸在香港出售。相关情况如下：
药品名称：安宫牛黄丸（AngongNiuhuangWan）
剂型形式：丸剂
包装规格：
1、每盒10小盒，每小盒1蜡壳丸，每蜡壳丸1丸，每丸3克；
2、每盒1蜡壳丸，每蜡壳丸1丸，每丸3克。
事项：中医药条例（第章）中成药注册证明书。
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